Finpedmed
teemakuva

Kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita, linkkejä ja lomakkeita

EU-komission PIP -Ohjeisto ( lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman eli Pediatric Investigation Plan ohje sisällöstä ja muodosta )

GCP-ohjeisto: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH E 6)

Valistunut vanhempi - Tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille

Lisää ohjeita Säädökset ja ohjeita -sivulta

Lapsia ja heidän huoltajiaan koskevat asiakirjamallit kliiniseen lastenlääketutkimukseen:

TUTKIJAN MUISTILISTA: lasten tutkimustiedotteen sisältö: Tutkijat: Oheisen muistilistan tiedotteen sisältöä on hyvä käyttää apuna tutkimustiedotetta suunniteltaessa ja sitä läpi käytäessä suostumuskeskustelussa.

OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat kliinisessä lastenlääketutkimuksessa

Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle. Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille. Suostumusasiakirjoista otetaan valokopiot sopimusosapuolille. Lomakkeiden asiasisällön voi myös kopioda ja luoda omat tutkimukseen soveltuvat lomakkeet. Tutkimustiedote -mallit antavat ohjeen tiedotteiden sisällöstä. Tiedotteet tulee muokata ja luoda kulloiseenkin tutkimukseen soveltuvaksi.

HUOM: Alle 15-vuotiaiden osalta varsinainen tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka tulee käydä läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteen osalta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta). Lapsen suostumus käydään läpi tämän kerrotun tiedon jälkeen, jolla varmistetaan että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon. Tämän jälkeen voivat huoltajat antaa suostumuksensa lapsen osallistumiselle.

Versiot 2: Luotu 5.5.2009

Alaikäisen -6-10-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

Alaikäisen -10-14-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

15-17-vuotiaan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom ! UUSI VERSIO 2

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2

15-17-vuotiaan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Ilmoitus lääketutkimukseen osallistuvan 15-17-vuotiaan huoltajalle Huom! UUSI VERSIO 3 (17.4.2012)

Englanninkieliset lomakemallit löytyvät englanninkielisiltä sivuilta kohdasta; Guidelines and Form Templates.

Ruotsinkieliset versiot:

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 6-10) för läkemedelsprövning

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 10-14) för läkemedelsprövning

Ett Informerat samtycke av en 15-17 åring för läkemedelsprövning

Patientinformation om läkemedelsprövning för 15-17-åringar

Ett Informerat samtycke till läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15-år) barnets vårdnadshavare

Patientinformation om läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15 år) barnets vårdnadshavare

Anmälan till vårdnadshavaren om ett 15-17-årigt barns deltagande i läkemedelsprövning Obs ! Version 2 (14.1.2010)

Kuvakorttimallin tutkijoiden kuvakorteista voi katsoa tästä.

 

Kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita, linkkejä ja lomakkeita

EU-komission PIP -Ohjeisto ( lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman eli Pediatric Investigation Plan ohje sisällöstä ja muodosta )

GCP-ohjeisto: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH E 6)

Valistunut vanhempi - Tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille

Lisää ohjeita Säädökset ja ohjeita -sivulta

Lapsia ja heidän huoltajiaan koskevat asiakirjamallit kliiniseen lastenlääketutkimukseen:

TUTKIJAN MUISTILISTA: lasten tutkimustiedotteen sisältö: Tutkijat: Oheisen muistilistan tiedotteen sisältöä on hyvä käyttää apuna tutkimustiedotetta suunniteltaessa ja sitä läpi käytäessä suostumuskeskustelussa.

OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat kliinisessä lastenlääketutkimuksessa

Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle. Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille. Suostumusasiakirjoista otetaan valokopiot sopimusosapuolille. Lomakkeiden asiasisällön voi myös kopioda ja luoda omat tutkimukseen soveltuvat lomakkeet. Tutkimustiedote -mallit antavat ohjeen tiedotteiden sisällöstä. Tiedotteet tulee muokata ja luoda kulloiseenkin tutkimukseen soveltuvaksi.

HUOM: Alle 15-vuotiaiden osalta varsinainen tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka tulee käydä läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteen osalta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta). Lapsen suostumus käydään läpi tämän kerrotun tiedon jälkeen, jolla varmistetaan että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon. Tämän jälkeen voivat huoltajat antaa suostumuksensa lapsen osallistumiselle.

Versiot 2: Luotu 5.5.2009

Alaikäisen -6-10-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

Alaikäisen -10-14-vuotiaan- lapsen- suostumusasiakirja lääketutkimukseen

15-17-vuotiaan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom ! UUSI VERSIO 2

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan suostumusasiakirja lääketutkimukseen Huom! UUSI VERSIO 2

15-17-vuotiaan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Alaikäisen (alle 15-v.) lapsen huoltajan tutkimustiedote lääketutkimukseen

Ilmoitus lääketutkimukseen osallistuvan 15-17-vuotiaan huoltajalle Huom! UUSI VERSIO 3 (17.4.2012)

Englanninkieliset lomakemallit löytyvät englanninkielisiltä sivuilta kohdasta; Guidelines and Form Templates.

Ruotsinkieliset versiot:

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 6-10) för läkemedelsprövning

Ett informerat samtycke av en minderåring (åldrar 10-14) för läkemedelsprövning

Ett Informerat samtycke av en 15-17 åring för läkemedelsprövning

Patientinformation om läkemedelsprövning för 15-17-åringar

Ett Informerat samtycke till läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15-år) barnets vårdnadshavare

Patientinformation om läkemedelsprövning för det minderåriga (under 15 år) barnets vårdnadshavare

Anmälan till vårdnadshavaren om ett 15-17-årigt barns deltagande i läkemedelsprövning Obs ! Version 2 (14.1.2010)

Kuvakorttimallin tutkijoiden kuvakorteista voi katsoa tästä.