Kliinisen lääketutkimuksen tueksi ohjeita, linkkejä ja lomakkeita
GCP-ohjeisto: Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (ICH E 6)
Valistunut vanhempi - Tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille
Lisää ohjeita Säädökset ja ohjeita -sivulta
Lapsia ja heidän huoltajiaan koskevat asiakirjamallit kliiniseen lastenlääketutkimukseen:
TUTKIJAN MUISTILISTA: lasten tutkimustiedotteen sisältö: Tutkijat: Oheisen muistilistan tiedotteen sisältöä on hyvä käyttää apuna tutkimustiedotetta suunniteltaessa ja sitä läpi käytäessä suostumuskeskustelussa.
OHJETAULUKKO: Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat kliinisessä lastenlääketutkimuksessa
Alla olevat lomakkeet voi joko täydentää sähköisesti, muokkaamalla / valitsemalla valikoista sopivat vaihtoehdot, tai tulostamalla lomake ja täydentää se tulosteelle. Sähköisesti täytettävät lomakkeet allekirjoitetaan vasta täydennyksen jälkeen tulostetulle paperille. Suostumusasiakirjoista otetaan valokopiot sopimusosapuolille. Lomakkeiden asiasisällön voi myös kopioda ja luoda omat tutkimukseen soveltuvat lomakkeet. Tutkimustiedote -mallit antavat ohjeen tiedotteiden sisällöstä. Tiedotteet tulee muokata ja luoda kulloiseenkin tutkimukseen soveltuvaksi.
HUOM: Alle 15-vuotiaiden osalta varsinainen tutkimustiedote on HUOLTAJAN tutkimustiedote, joka tulee käydä läpi keskustellen sekä lapsen että huoltajien kanssa; lapselle hänen ymmärrystään vastaavalla tavalla. Heillä tulee olla mahdollisuus esittää tiedotteen osalta kysymyksiä ja saada niihin vastauksia tiedotteen antajalta (tutkijalta). Lapsen suostumus käydään läpi tämän kerrotun tiedon jälkeen, jolla varmistetaan että lapsi on ymmärtänyt häntä itseään koskevan tiedon. Tämän jälkeen voivat huoltajat antaa suostumuksensa lapsen osallistumiselle.
Versiot 2: Luotu 5.5.2009
Englanninkieliset lomakemallit löytyvät englanninkielisiltä sivuilta kohdasta; Guidelines and Form Templates.
Ruotsinkieliset versiot:
Kuvakorttimallin tutkijoiden kuvakorteista voi katsoa tästä.