Finpedmed
teemakuva

Tutkimukseen osallistuminen

Lasten lääketutkimuksiin lasketaan kuuluvaksi kaikki alaikäiset, alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret. Tutkimusten suunnittelun osalta heidät voidaan jakaa esimerkiksi viiteen ikäryhmään;

  • ennenaikaisesti syntyneet lapset (keskoset alle 37 viikkoa vanhat)

  • vastasyntyneet lapset (0-27 päivää vanhat)

  • pienet lapset (28 päivää ja alle 24 kk vanhat)

  • leikki-ikäiset lapset (2-11-vuotiaat)

  • nuoret (12-17-vuotiaat)

Ryhmäjako on kuitenkin käytännössä joustavampi eikä täsmällistä ryhmäjakoa voi tehdä, sillä ikäryhmissä on kehityksen osalta huomattavia päällekkäisyyksiä. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lapset voivatkin siirtyä ikäryhmästä toiseen.

Tutkimukseen tarvitaan suostumus

Tutkimukseen osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen, ja tietoisuuteen siitä, mihin aikoo osallistua. Kaikilta tutkimukseen pyydetyiltä henkilöiltä täytyy saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Suostumuksen vaatiminen pohjautuu ihmisarvon, oman mielipiteen ja oikeuksien kunnioittamiseen. Suostumus (huoltajan ja /tai lapsen oma) voidaan koska tahansa peruuttaa ennen tutkimuksen päättymistä sen millään tavoin vaikuttamatta lapsen mahdollisesti tarvitsemaan hoitoon.

Tutkimuslain mukaan, alle 15-vuotiaan lapsen osalta huoltaja (vanhemmat tai laillinen edustaja) allekirjoittaa suostumusasiakirjan, mutta luku- ja kirjoitustaitoiselta lapselta pyydetään lisäksi ikää ja kehitystasoa vastaava oma suostumus. Viisitoista vuotta täyttäneet nuoret, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen merkityksen, voivat antaa oman itsenäisen suostumuksensa silloin, kun kyseessä on heille suoraa terveydellistä hyötyä tuova tutkimus. Tällöin huoltajalle on kuitenkin ilmoitettava nuoren osallistumisesta tutkimukseen.

Suostumus perustuu edeltä käsin annettuun tutkimuksesta kertovaan tutkimustiedotteeseen. Huoltajien tiedote sisältää kaiken säädöksissä määrätyn tutkimuksesta kertovan tiedon. Lapsille ja nuorille tarkoitettu tiedote on oltava ikään ja kehitystasoon nähden soveltuvassa muodossa niin, että he kykenevät riittävässä laajuudessa sen ymmärtämään ja voivat kertoa haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Lasten tiedotteisiin voi lisätä kerrontaa tukevaa kuvamateriaalia; valokuvia, videoita tai piirrettyjä kuvia (kts. FINPEDMED Kuvakortit tutkimukseen).

FINPEDMED; Lapsia sekä heidän huoltajiaan koskevia tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleja.

Lapsia tai nuoria ei saa millään tavoin pakottaa, houkutella tai suostutella osallistumaan tutkimuksiin. Osallistumisen tulee olla lapsen oletetun tahdon mukainen, ja lapsen oma mielipide ja mahdollinen vastustus tulee aina huomioida.

Tutkimuslain mukaan osallistumisesta ei saa maksaa palkkiota eikä muita houkuttimia osallistumiseen saa käyttää. Joskus lapsia voidaan auttaa hahmottamaan tutkimuksen kulkua ja motivoida jatkamaan antamalla tutkimuksen päättyessä osallistumiskiitoksena arvoltaan vähäistä tuotteita, joiden on oltava osa ennalta hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa.

Tutkimukseen osallistuminen

Lasten lääketutkimuksiin lasketaan kuuluvaksi kaikki alaikäiset, alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret. Tutkimusten suunnittelun osalta heidät voidaan jakaa esimerkiksi viiteen ikäryhmään;

  • ennenaikaisesti syntyneet lapset (keskoset alle 37 viikkoa vanhat)

  • vastasyntyneet lapset (0-27 päivää vanhat)

  • pienet lapset (28 päivää ja alle 24 kk vanhat)

  • leikki-ikäiset lapset (2-11-vuotiaat)

  • nuoret (12-17-vuotiaat)

Ryhmäjako on kuitenkin käytännössä joustavampi eikä täsmällistä ryhmäjakoa voi tehdä, sillä ikäryhmissä on kehityksen osalta huomattavia päällekkäisyyksiä. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lapset voivatkin siirtyä ikäryhmästä toiseen.

Tutkimukseen tarvitaan suostumus

Tutkimukseen osallistuminen perustuu vapaaehtoisuuteen, ja tietoisuuteen siitä, mihin aikoo osallistua. Kaikilta tutkimukseen pyydetyiltä henkilöiltä täytyy saada tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Suostumuksen vaatiminen pohjautuu ihmisarvon, oman mielipiteen ja oikeuksien kunnioittamiseen. Suostumus (huoltajan ja /tai lapsen oma) voidaan koska tahansa peruuttaa ennen tutkimuksen päättymistä sen millään tavoin vaikuttamatta lapsen mahdollisesti tarvitsemaan hoitoon.

Tutkimuslain mukaan, alle 15-vuotiaan lapsen osalta huoltaja (vanhemmat tai laillinen edustaja) allekirjoittaa suostumusasiakirjan, mutta luku- ja kirjoitustaitoiselta lapselta pyydetään lisäksi ikää ja kehitystasoa vastaava oma suostumus. Viisitoista vuotta täyttäneet nuoret, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen merkityksen, voivat antaa oman itsenäisen suostumuksensa silloin, kun kyseessä on heille suoraa terveydellistä hyötyä tuova tutkimus. Tällöin huoltajalle on kuitenkin ilmoitettava nuoren osallistumisesta tutkimukseen.

Suostumus perustuu edeltä käsin annettuun tutkimuksesta kertovaan tutkimustiedotteeseen. Huoltajien tiedote sisältää kaiken säädöksissä määrätyn tutkimuksesta kertovan tiedon. Lapsille ja nuorille tarkoitettu tiedote on oltava ikään ja kehitystasoon nähden soveltuvassa muodossa niin, että he kykenevät riittävässä laajuudessa sen ymmärtämään ja voivat kertoa haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Lasten tiedotteisiin voi lisätä kerrontaa tukevaa kuvamateriaalia; valokuvia, videoita tai piirrettyjä kuvia (kts. FINPEDMED Kuvakortit tutkimukseen).

FINPEDMED; Lapsia sekä heidän huoltajiaan koskevia tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleja.

Lapsia tai nuoria ei saa millään tavoin pakottaa, houkutella tai suostutella osallistumaan tutkimuksiin. Osallistumisen tulee olla lapsen oletetun tahdon mukainen, ja lapsen oma mielipide ja mahdollinen vastustus tulee aina huomioida.

Tutkimuslain mukaan osallistumisesta ei saa maksaa palkkiota eikä muita houkuttimia osallistumiseen saa käyttää. Joskus lapsia voidaan auttaa hahmottamaan tutkimuksen kulkua ja motivoida jatkamaan antamalla tutkimuksen päättyessä osallistumiskiitoksena arvoltaan vähäistä tuotteita, joiden on oltava osa ennalta hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa.