Finpedmed
teemakuva

Tutkimuslääkehoito

Yleensä potilaalle tulisi määrätä lääkettä, jolla on virallinen ja käyttötarkoitukseen hyväksytty myyntilupa potilaan ikäryhmässä. Lain mukaan lääkärillä on kuitenkin oikeus määrätä lääkettä jolla ei ole em. kaltaista viranomaisen hyväksyntää, jos hyväksyttyä lääkettä ei ole saatavilla. Tällöin potilaalle on parempi vaihtoehto, että määrätään sellaista lääkettä joka ei täytä em. ehtoja, kuin että hoitoa ei anneta lainkaan.

Lääkärillä tulee kuitenkin olla käytettävissään riittävästi tutkimustietoa siitä, että lääkkeen antaminen voidaan perustellusti katsoa paremmaksi vaihtoehdoksi kuin sen antamatta jättäminen. Tilannetta, jossa lapsella joudutaan käyttämään lääkettä jota ei hänen ryhmässään ole tutkittu ja jolla ei tällöin ole myöskään virallista myyntilupaa tässä ryhmässä, voidaan kutsua kokeelliseksi hoidoksi.

Turvallisin vaihtoehto potilaan kannalta hyväksytyn lääkkeen puuttuessa on jos lääkettä annetaan lääketutkimuksessa. Tutkimus on aina potilaan kannalta turvallisempi vaihtoehto kuin kokeellinen hoito.

Lääketutkimuksen edut potilaalle kokeelliseen hoitoon verrattuna ovat:

  • lääkkeen ja tutkimuksen riskien ja hyödyn arviointiin osallistuvat hoitavan lääkärin lisäksi viranomaiset ja muut asiantuntijat (muu tutkimusryhmä, eettinen toimikunta, yksikön tutkimusluvan myöntäjä)

  • tehon ja turvallisuuden seuranta on järjestelmällistä ja tarkoin suunniteltua

  • hoidosta kertyvä kokemus analysoidaan järjestelmällisesti

  • kokemukset hoidosta tulevat laajemmin tietoon ja muiden potilaiden hyödyksi tutkimusraportin kautta

Tutkimuslääkehoito

Yleensä potilaalle tulisi määrätä lääkettä, jolla on virallinen ja käyttötarkoitukseen hyväksytty myyntilupa potilaan ikäryhmässä. Lain mukaan lääkärillä on kuitenkin oikeus määrätä lääkettä jolla ei ole em. kaltaista viranomaisen hyväksyntää, jos hyväksyttyä lääkettä ei ole saatavilla. Tällöin potilaalle on parempi vaihtoehto, että määrätään sellaista lääkettä joka ei täytä em. ehtoja, kuin että hoitoa ei anneta lainkaan.

Lääkärillä tulee kuitenkin olla käytettävissään riittävästi tutkimustietoa siitä, että lääkkeen antaminen voidaan perustellusti katsoa paremmaksi vaihtoehdoksi kuin sen antamatta jättäminen. Tilannetta, jossa lapsella joudutaan käyttämään lääkettä jota ei hänen ryhmässään ole tutkittu ja jolla ei tällöin ole myöskään virallista myyntilupaa tässä ryhmässä, voidaan kutsua kokeelliseksi hoidoksi.

Turvallisin vaihtoehto potilaan kannalta hyväksytyn lääkkeen puuttuessa on jos lääkettä annetaan lääketutkimuksessa. Tutkimus on aina potilaan kannalta turvallisempi vaihtoehto kuin kokeellinen hoito.

Lääketutkimuksen edut potilaalle kokeelliseen hoitoon verrattuna ovat:

  • lääkkeen ja tutkimuksen riskien ja hyödyn arviointiin osallistuvat hoitavan lääkärin lisäksi viranomaiset ja muut asiantuntijat (muu tutkimusryhmä, eettinen toimikunta, yksikön tutkimusluvan myöntäjä)

  • tehon ja turvallisuuden seuranta on järjestelmällistä ja tarkoin suunniteltua

  • hoidosta kertyvä kokemus analysoidaan järjestelmällisesti

  • kokemukset hoidosta tulevat laajemmin tietoon ja muiden potilaiden hyödyksi tutkimusraportin kautta