Finpedmed
teemakuva

Lastenlääketutkimus

Suomessa kaikilta lääketutkimuksilta, myös lasten (0-17v.) tutkimuksilta, vaaditaan useamman eri tahon käsittely ja hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista. Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä, ja lääketutkimus, ovat lainsäädännön ja viranomaisvalvonnan alaista toimintaa.

Ennen tutkimuksen aloittamista, siitä on tehtävä ilmoitus sekä lääkeviranomaisille (Fimea) että tutkimuseettiselle toimikunnalle (Tukija), jotka arvioivat tutkimussuunnitelman sisällön ja toteutusehdotuksen. Aloitus vaatii molempien viranomaisten myönteisen päätöksen.

Tutkimukseen tarvitaan tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä muuta koulutettua tutkimushenkilökuntaa. Tutkimuksen tulee olla toteutettavissa käytännössä ja sen on sovelluttava nykyisiin hoitokäytäntöihin. Kaikilta tutkimusyksiköiltä, kuten sairaaloilta, tarvitaan virallinen tutkimuslupa. Tutkimus tarvitsee myös tutkimussopimuksen tutkimusta rahoittavan tahon ja kunkin tutkimusyksikön välille.

Ennen potilailla tehtävän tutkimuksen aloittamista, lapsilta ja/tai heidän huoltajiltaan (lapsen ikäryhmästä riippuen) pyydetään vapaaehtoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Suostumus perustuu tutkimuksesta annettavan tiedon ymmärtämiseen ja hyväksymiseen. Lapsen ilmaisemaa mielipidettä ja oletettua tahtoa on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen.

Suomessa viranomaistoiminnalle on määritellyt toimintaohjeet ja laissa säädetyt käsittelyajat. Tutkimusyksiköiden tutkimusluvat sekä tutkimusopimukset käsitellään ja hyväksytään kunkin tutkimusyksikön omien hallinnollisten ohjeiden ja määräaikojen mukaisesti. 

Lisää tietoa lääketutkimuksista, käsittelyajoista ja tutkimusta hallinnoivista yksiköistä Suomessa; Clinical Trials Finland -sivustolta (engl.).

Lastenlääketutkimus

Suomessa kaikilta lääketutkimuksilta, myös lasten (0-17v.) tutkimuksilta, vaaditaan useamman eri tahon käsittely ja hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista. Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä, ja lääketutkimus, ovat lainsäädännön ja viranomaisvalvonnan alaista toimintaa.

Ennen tutkimuksen aloittamista, siitä on tehtävä ilmoitus sekä lääkeviranomaisille (Fimea) että tutkimuseettiselle toimikunnalle (Tukija), jotka arvioivat tutkimussuunnitelman sisällön ja toteutusehdotuksen. Aloitus vaatii molempien viranomaisten myönteisen päätöksen.

Tutkimukseen tarvitaan tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä muuta koulutettua tutkimushenkilökuntaa. Tutkimuksen tulee olla toteutettavissa käytännössä ja sen on sovelluttava nykyisiin hoitokäytäntöihin. Kaikilta tutkimusyksiköiltä, kuten sairaaloilta, tarvitaan virallinen tutkimuslupa. Tutkimus tarvitsee myös tutkimussopimuksen tutkimusta rahoittavan tahon ja kunkin tutkimusyksikön välille.

Ennen potilailla tehtävän tutkimuksen aloittamista, lapsilta ja/tai heidän huoltajiltaan (lapsen ikäryhmästä riippuen) pyydetään vapaaehtoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Suostumus perustuu tutkimuksesta annettavan tiedon ymmärtämiseen ja hyväksymiseen. Lapsen ilmaisemaa mielipidettä ja oletettua tahtoa on noudatettava hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen.

Suomessa viranomaistoiminnalle on määritellyt toimintaohjeet ja laissa säädetyt käsittelyajat. Tutkimusyksiköiden tutkimusluvat sekä tutkimusopimukset käsitellään ja hyväksytään kunkin tutkimusyksikön omien hallinnollisten ohjeiden ja määräaikojen mukaisesti. 

Lisää tietoa lääketutkimuksista, käsittelyajoista ja tutkimusta hallinnoivista yksiköistä Suomessa; Clinical Trials Finland -sivustolta (engl.).